新聞中的法律/特管法醫療流程應更有彈性


《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(簡稱「特管法」)是《醫療法》授權訂定的子法,2018年9月衛福部才修正通過,本次修正,最重要的是放寬條件,讓更多患者受惠。

例如原本自體免疫細胞治療只限用於實體癌的第四期患者,現放寬為對於「第一到第三期」實體癌標準治療無效的患者,以及血液惡性腫瘤經標準治療無效的患者。此外,其他自體細胞類型也增加了不少可以治療的項目。

不過,特管法施行至今僅有三家醫院及三件通過核准的病例,符合特管法而進入醫療程序,在生技領域引起廣泛的討論。

歸咎其因主要可分成下列兩個方面所致,第一個就是衛福部核准的程序較為緩慢,申請的案件多達200餘例,惟核准案例僅為三例;分布於三家醫院,主要原因係依照特管辦法第3條規定醫療機構須經中央主管機關核准並向直轄市、縣(市)主管機關登記後,始得施行細胞治療技術。

特管法第12及13條規定醫療機構施行細胞治療技術應擬定計劃向中央主管機關申請核准後,始得為之,其計劃應載明施行機構、項目、適應症、施行醫師、實施方式、治療效果之評估及追蹤方式、費用及其收取方式、同意書範本、細胞操作之儀器及實驗室、細胞製造管制資料之方式、以及發生不良反應之救濟措拖。

經由上述法律我們觀察,雖然特管法激勵了民間及各大醫院躍躍欲試發展細胞療法,惟依據條文內容似乎也限縮了民間企業加入的能力,因為針對每一病例收案皆須有衛福部核准醫療計劃,核准過程涉及反覆的文件檢驗與計劃內容覆核,包括為患者量身打造每一個療程,部分患者必須等待較長的細胞培養時間。

雖然特管辦法已針對較不需要太多人為改造,細胞工藝較成熟,安全性高的細胞治療進行開放,惟仍然需要一定時程,民間企業無論從療程的規劃以及實驗室的標準,似乎都不易與大型教學醫院競爭。

況且目前需要細胞療法的患者多處於較危險病例階段,例如晚期腫瘤,恐無法有較長的等待時間,更遑論業界積極推動的細胞療法藥物,期待細胞療法藥物能廣範適用於非自體細胞之病人,勢必需要更漫長的法律與療程核准的時間,因此建議能否將特管法的醫療流程更細分成不同醫療階段,以利於民間企業在不同階段參與的機會,促進整體細胞醫療效率與醫療成果展現。

其次,每次的醫療程序所需之花費也是造成病患人數不足的主因之一,目前市場動輒百萬起跳的醫療成本,並非所有患者皆能負擔,在治療效果未能確定的情況之下,可能也是造成患者卻步的原因,建議若能結合臨床實驗機制以及協助加入保險制度或許能鼓勵更多患者加入細胞療法醫治。

細胞療法先行者的日本近來的調查研究發現,細胞療法的結果與所投入的資源並未產生積極關聯性,因此對推行細胞療法也較過去保守,也許這也是民間企業必須參酌的因素,一旦能謹慎考量解決前述困難,相信台灣的細胞療法以及未來的細胞療法藥物必定能夠超越日本,並且在國際市場上大放異彩。

(作者是安永聯合會計師事務所執業會計師王彥鈞)

引用網址:https://udn.com/news/story/7243/4089795?from=udn-catelistnews_ch2